Закон України «Про ветеринарну медицину» №1206-ІХ чинний із 21.03.2021. Його вводять у дію через один рік із дня припинення або скасування воєнного стану. Цей закон визначає правові й організаційні засади у сферах забезпечення захисту здоров’я та благополуччя тварин, ветеринарної практики, виробництва, обігу та застосування ветеринарних препаратів, а також обігу побічних продуктів тваринного походження. Його нормативно-правові акти — в стадії розробки.
Згідно з постановою ЄС 2019/6 від 11.12.2018 «Про ветеринарні лікарські засоби», ветеринарний лікарський засіб — це будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій) із заявленою властивістю лікування чи профілактики хвороб тварин або будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій), що можна застосовувати для тварин із метою відновлення, корегування чи зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію, або з метою встановлення діагнозу чи евтаназії тварин; ветеринарні препарати — це ветеринарні лікарські засоби та біоциди.
ВИМОГИ І ПОРЯДОК РЕЄСТРАЦІЇ ВЕТЕРИНАРНИХ ЗАСОБІВ
В Україні виробництво, обіг і застосування ветеринарних лікарських засобів дозволяється тільки за умови їх державної реєстрації. Дозволяється виробництво, ввезення й застосування на визначених групах тварин незареєстрованих ВЛЗ для наукових досліджень або досліджень із метою подальшої державної реєстрації за умови надання компетентним органом дозволу на такі дослідження. Їх реєстрація є безстроковою. Дозволяється внесення змін до умов виробництва, обігу чи застосування. Реєстрація ВЛЗ для продуктивних тварин може бути здійснена тільки за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів). Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я людей та/або тварин перевищує їхню можливу користь, забороняється.
У разі державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів заявником має бути юридична особа, створена відповідно до законодавства України. Заявник несе відповідальність за актуальність і правдивість відомостей, що містяться в заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах. До заяви про державну реєстрацію ВЛЗ додають: реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб; резюме (короткий виклад) описання корпоративної системи фармакологічного нагляду за ВЛЗ; документи, що підтверджують відповідність офіційного представника (якщо заявником є офіційний представник власника реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб).
У разі державної реєстрації протимікробного ВЛЗ до заяви про його державну реєстрацію також додають: документи щодо прямих і непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ВЛЗ; описання заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробного ВЛЗ; у разі подання заяви про реєстрацію ВЛЗ, призначеного для продуктивних тварин, що містить діючі речовини (АФІ), щодо яких не встановлено максимальні межі залишків, до заяви додають документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин.
ОСОБЛИВІ ВИПАДКИ
Генеричний ветеринарний лікарський засіб (генерик) — ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність (взаємозамінність) якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована.
Гібридний ветеринарний лікарський засіб — ветеринарний лікарський засіб, який не підпадає під визначення генеричного ветеринарного лікарського засобу, або біоеквівалентність якого не може бути доведена шляхом дослідження біодоступності, або який відрізняється від референтного ветеринарного лікарського засобу змінами у діючих речовинах, терапевтичними показаннями, дозуванням, лікарською формою або шляхом введення.
Комбінований ветеринарний лікарський засіб — це засіб, що не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика), а його діючі речовини використовують у складі зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів.
Клінічні дослідження препаратів проводять з урахуванням вимог належної клінічної практики. Можуть проводити в Україні з дозволу компетентного органу. Дозвіл надають протягом 60 днів із дня надходження до компетентного органу відповідної заяви. Якщо компетентний орган не встановив період виведення (очікування) ветеринарного лікарського засобу, дозвіл на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу надають за умови, що продуктивні тварини й отримані з них харчові продукти не потрапляють в обіг.
Такий процес, як «фармаконагляд» означає науку й діяльність, пов’язану з виявленням, оцінюванням, розумінням і запобіганням підозрілим побічним явищам або будь-яким іншим проблем, пов’язаним із ветеринарним лікарським засобом. Існує: система фармаконагляду; база даних фармаконагляду; доступ до бази даних фармаконагляду; звітність і запис підозрілих побічних явищ; обов’язки фармакологічного нагляду власника реєстраційних документів. Має бути кваліфікована особа, відповідальна за фармаконагляд і відповідальність компетентних органів щодо фармаконагляду.
ЗАКОН УКРАЇНИ «ПРО БЕЗПЕЧНІСТЬ ТА ГІГІЄНУ КОРМІВ»
Закон України «Про безпечність та гігієну кормів» №2264VIII чинний з 19.01.2020. Закон визначає правові й організаційні засади гарантування безпечності кормів у процесі їх виробництва, обігу та застосування, зокрема: встановлює вимоги щодо гігієни, маркування, пакування та представлення кормів; регулює відповідні суспільні відносини між операторами ринку й органами державної влади.
Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації Закону України “Про безпечність та гігієну кормів”» від 18.08.2021 №884: порядок видачі, переоформлення й анулювання експлуатаційного дозволу на потужність і видачі його дубліката; порядок здійснення державної реєстрації потужностей; порядок формування та ведення Державного каталогу кормових матеріалів; порядок формування та ведення Державного реєстру тверджень про властивості кормів, призначених для особливих цілей.
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України «Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо безпечності та гігієни кормів» від 06.05.2019 №241 містить вимоги щодо маркування кормових добавок у кормових матеріалах та кормових сумішах для продуктивних і непродуктивних тварин, а також вимоги щодо зазначення у маркуванні вмісту вологи в кормах. Набув чинності 19.01.2021.
Також законодавчі норми щодо кормів: постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок» від 03.03.2020 №210; наказ Міністерства економіки України «Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє» від 26.07.2021 №307-21; наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України «Про затвердження Порядку внесення змін до реєстраційних посвідчень» від 23.03.2021 №597.
ОБІГ КОРМІВ, ЩО МІСТЯТЬ КОРМОВІ ДОБАВКИ
Однак законопроєкт №8290, який знаходиться на розгляді у Верховній Раді України, передбачає можливість обігу кормових добавок, які зарєстровані не лише в Україні, а й у ЄС.
У ст. 10 п. 1 ідеться про те, що операторам ринку забороняється виробляти корми із застосуванням кормових добавок, не зареєстрованих в Україні. Ст. 10 п. 3 — операторам ринку забороняється здійснювати обіг кормів, вироблених із використанням кормових добавок, не зареєстрованих в Україні. Ст. 17 п. 1 — будь-яка фізична чи юридична особа може використовувати кормову добавку для виробництва корму та/або здійснювати її обіг, а також обіг корму, виробленого з її використанням, за умови, що таку кормову добавку зареєстровано в Україні.
Форму Державного реєстру кормових добавок затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 03.03.2020 №210. Здійснює державну реєстрацію та веде реєстр кормових добавок компетентний орган — Держпродспоживслужба України. Проводить наукову експертизу реєстраційного досьє — національна установа з ветеринарних препаратів та кормових добавок.
Кормові добавки потребують реєстрації, їх потрібно вносити до Державного реєстру кормових добавок в Україні або ЄС.
Кормовий матеріал не потребує реєстрації (ДСТУ, ТУ, СОП). Повинні бути внесені до Державного каталогу кормових матеріалів.
Кормова суміш, премікс, додатковий корм, повнораціонний корм не потребують реєстрації (ДСТУ, ТУ, СОП). Якщо суміші містять кормові добавки, їх потрібно внести до Державного реєстру кормових добавок в Україні або ЄС. Якщо містять кормові матеріали, потрібно вносити до Державного каталогу кормових матеріалів.
Для правильної процедури реєстрації дуже важливо правильно розуміти визначення продукту:
Корм — це будь-яка речовина або продукт, включно з кормовими добавками, перероблені, частково перероблені або не перероблені, призначені для годівлі тварин;
Повнораціонний корм — кормова суміш, яка завдяки своєму складу повністю забезпечує потреби організму тварини в поживних і біологічно активних речовинах і є достатньою для її добового раціону;
Корм, призначений для особливих поживних цілей (крім лікувальних кормів), — корм, що може задовольняти особливі поживні потреби організму тварини завдяки його особливому складу або способу виробництва, що відрізняє його від звичайних кормів;
Додатковий корм — це кормові суміші, що мають високий уміст певних речовин, але, зважаючи на їх склад, є достатніми для добового раціону тварин тільки за умови їх використання разом з іншими кормами;
Мінеральний корм — це додатковий корм, що містить щонайменше 40% сирої золи;
Кормова суміш — це суміш, що складається щонайменше з двох кормових матеріалів, які містять / не містять кормові добавки, призначена для згодовування тваринам як повнораціонний або додатковий корм;
Премікс — це суміш кормових добавок або суміш однієї кормової добавки (кількох кормових добавок) із кормовими матеріалами чи водою, які використовують як носії, не призначена для безпосереднього годування тварин;
Кормові матеріали — продукти рослинного або тваринного походження у їхньому природному стані, свіжі або консервовані та продукти їх промислової переробки, а також органічні й неорганічні речовини, що містять або не містять кормові добавки, які призначені для згодовування тваринам безпосередньо або після переробки, для використання у приготуванні кормових сумішей чи як носії для преміксів.
УВЕЗЕННЯ ВАНТАЖІВ ПІД ЧАС ДІЇ ВОЄННОГО СТАНУ
Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання проведення заходів державного контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин, державного ветеринарно-санітарного контролю і ввезення вантажів на митну територію України у період воєнного стану» від 07.05.2022 №537 регулює питання проведення заходів державного контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин, державного ветеринарносанітарного контролю і ввезення вантажів на митну територію України у період воєнного стану.
На період воєнного стану ввезення вантажів на митну територію України дозволяється з урахуванням таких особливостей: увезення вантажів із кормовими добавками без їх державної реєстрації в Україні дозволяється за умови, що такі добавки зареєстровано (дозволено) в Європейському Союзі і призначено для виробництва кормів для продуктивних тварин; увезення вантажів із фасованими (запакованими) кормами для продуктивних тварин, виготовленими з використанням кормових добавок, зареєстрованих (дозволених) у Європейському Союзі, дозволяється за умови, що такі корми походять із потужностей, розташованих у державах — членах Європейського Союзу або інших державах, за умови, що потужності в таких державах мають дозвіл на ввезення кормів до Європейського Союзу.
ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ
Назву кормової добавки потрібно вказувати ту, якій передує назва її функціональної групи, що присвоюється кормовій добавці під час її державної реєстрації, а для преміксів — назву преміксу.
Також указують: найменування й адреса оператора ринку, відповідального за маркування кормової добавки або преміксу; номінальну кількість кормової добавки або преміксу в одиницях маси, а для рідких кормових добавок і преміксів — в одиницях маси або об’єму; номер експлуатаційного дозволу, виданого на потужність, що призначена для виробництва та/ або обігу кормових добавок та/або преміксів; інструкції або рекомендації щодо безпечного використання кормової добавки чи преміксу, а за потреби — особливі вимоги, встановлені під час державної реєстрації кормової добавки, зокрема види й категорії тварин, для яких призначено відповідну кормову добавку чи премікс; ідентифікаційний номер кормової добавки; номер партії й дату виробництва.
Оператори ринку, що здійснюють маркування кормів, зобов’язані надавати на запит компетентного органу інформацію про склад та/або заявлені властивості корму для перевірки правдивості інформації, що міститься у маркуванні, зокрема про точне відсоткове співвідношення ваги кормових матеріалів, що використовували в кормових сумішах, та про вміст кормових добавок.
За матеріалами доповіді Юрія КОСЕНКА, д-ра. біол. наук, голови Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок, заст. директора ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок, на Міжнародному практичному форумі POULTRY FARMING
Наше Птахівництво
