Як змінилася держреєстрація ветеринарних лікарських засобів

Одна з важливих змін, запроваджена Законом «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин», ‒ порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів.

Якщо раніше реєстраційне посвідчення видавали строком на п’ять років і воно потребувало поновлення, то тепер державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів ‒ безстрокова.

На цьому під час Міжнародного практичного форуму «Poultry Farming: бройлер/несучка/індик» наголосив Юрій Косенко, заступник директора з міжнародних відносин та європейської наукової інтеграції ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок.

Він акцентував і на зміни в термінології. У новому законі більше не використовується поняття «ветеринарні препарати». Відтепер офіційний термін ‒ «ветеринарні лікарські засоби».

Установлення максимально допустимих рівнів залишків активних речовин ‒ одна з обов’язкових умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

Крім того, препарат не може бути зареєстрований, якщо під час оцінки встановлять, що потенційні ризики від його застосування перевищують очікувану користь.

Відповідальність за дотримання умов введення ветеринарного лікарського засобу в обіг покладають на власника реєстраційного посвідчення, додав Юрій Косенко.

«Водночас новий закон містить деякі положення, котрі спричиняють дискусії серед фахівців, ‒ зауважив він. ‒ Зокрема, передбачена можливість реєстрації в Україні препарату, обіг або застосування якого заборонено на території держави. Формально це пояснюється можливістю виробництва продукції для експорту до третіх країн. Проте такий підхід ‒ неоднозначний, адже в процесі реєстрації проводять експертну оцінку безпечності й доцільності застосування препарату».

Суттєво змінилася й процедура державної реєстрації. Відтепер заявником або власником реєстраційного посвідчення може бути лише резидент України, наголосив Юрій Косенко. Саме він ‒ безпосередньо або через уповноваженого представника ‒ подає реєстраційне досьє до Держпродспоживслужби.

«Після первинної валідації документи передають до уповноважених установ для науково-експертної оцінки. На розгляд досьє відводять до 180 днів, після чого формують експертний висновок. Загальний строк реєстрації ветеринарного лікарського засобу становить до 210 днів», ‒ зазначив експерт.

Раніше ми писали про слабкі місця закону про ветмедицину та благополуччя тварин.

Довідка

Виробництво, обіг і застосування ветеринарних лікарських засобів тепер дозволяється лише за умови їх державної реєстрації.