«БіоТестЛаб» підтвердив відповідність вимогам GMP
Вітчизняний виробник ветеринарних препаратів «БіоТестЛаб» отримав висновок Українського біологічного центру сертифікації про відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP).
За результатами ресертифікаційного аудиту всіх виробничих підрозділів, проведеного в листопаді 2020 року, компанія отримала відповідний сертифікат, дійсний протягом трьох років.
Про це повідомили у компанії «БіоТестЛаб».
На підприємстві спроєктовані чисті приміщення з комплексом шлюзів та спеціальною системою вентиляції з багатоступеневим очищенням припливного повітря. Протягом останніх трьох років встановлено нове обладнання для виробництва імунобіологічних препаратів, нова лінію з миття флаконів. Триває оновлення ліній хімічно-фармакологічного виробництва. Модернізована й оснащена сучасним обладнанням система підготовки води для ін’єкцій.
За словами директорки «БіоТестЛаб» Олени Салій, компанія щорічно інвестує в R&D, автоматизацію виробництва, диджиталізацію процесів. Крім того, використовує можливості GMP для просування на зарубіжні ринки – сьогодні продукція «БіоТестЛабу» експортується до 22 країн.
«Окрім перевірки на відповідність вимогам GMP, компанія регулярно проходить зовнішні аудити, в тому числі зарубіжними партнерами, органами сертифікації, ліцензійними та дозвільними органами. Наразі успішно пройдено 22 зовнішні аудити», – підкреслила Олена Салій.
GMP є обов’язковим стандартом сертифікації фармацевтичних виробництв у Європі та загальновизнаним у світі. З 2018 року в Україні вимоги GMP поширились і на виробництво ветпрепаратів і для продажу на внутрішньому ринку, і для експорту, а також на ветпрепарати, що імпортуються в Україну.
Вимоги GMP гармонізовані з чинними на території ЄС та є частиною системи, яка гарантує, що ветеринарні засоби виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості на всіх етапах – від надходження сировини та пакувальних матеріалів на підприємство до відвантаження готової продукції на склад.
Важливим елементом системи є підтвердження уповноваженою особою того, що кожна серія препаратів виготовлена й проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє.
Довідка
«БіоТестЛаб» – виробник ветеринарних препаратів, входить до 20 найбільших світових виробників вакцин для тварин і птиці. Також спеціалізується на аутогенних вакцинах, антибіотиках, протизапальних, вітамінно-мінеральних, протипаразитарних препаратах, дезінфікуючих, антисептичних засобах для використання у ветеринарній практиці. Продуктова лінійка нараховує понад 100 позицій.
У 2020 році компанія підтвердила відповідність вимогам міжнародного стандарту управління якістю ISO 9001:2015. Аудит провів світовий лідер у галузі сертифікації DQS GmbH (Німеччина).