Розробка й упровадження процедур, заснованих на принципах НАССР, має свою логіку й послідовність. Як зробити все правильно?
Переважна більшість операторів ринку ознайомлена зі стандартними кроками з упровадження НАССР. Про це йдеться практично на кожному тренінгу чи семінарі відповідної тематики. Втім, хочу звернути увагу на практичний аспект усіх цих заходів, бо під час спілкування з операторами ринку саме такі запитання виникають найчастіше. Розглянемо мету й можливі способи виконання цих етапів.
Крок 1
Створити групу НАССР
Працівники, що розробляють процедури НАССР, проводять навчання, сприяють упровадженню, подекуди можуть самі їх упроваджувати. Група має складатися з осіб, що представляють різні підрозділи підприємства, від роботи яких залежить безпечність продукції. Кількість учасників: мінімальна — двоє, на малих потужностях (потрібно, щоб була взаємозамінність), максимальна — не обмежено, але так, щоб їх раціонально можна було організувати, тому не більше ніж шість учасників. Керівник групи обов’язково повинен мати знання принципів НАССР (пройти зовнішнє навчання). Учасники — відповідні посади й достатню кваліфікацію для ухвалення рішень. Чи обов’язково вводити в групу НАССР керівника підприємства? Однозначної відповіді нема. Його формальна присутність надасть групі авторитету. Втім, у нього вистачає обов’язків, а сприяти впровадженню ефективної системи НАССР він повинен у будь-якому разі (зобов’язання керівництва).
Свою діяльність група НАССР має почати з таких напрямів:
1. Аналіз наявних програм-передумов і їх удосконалення на основі оцінювання ризику.
2. Виконання відповідних підготовчих кроків (2–5).
І лише після виконання цих двох завдань група переходить до застосування принципів НАССР.
Крок 2
Описати продукт
Мінімальний перелік інформації, що має міститися в описі продукту: назва, характеристики, пакування, маркування, термін й умови зберігання та транспортування, спосіб споживання, спосіб продаж, критичні для безпечності процеси. Це свого роду паспорт безпечності продукту (відповідно до вимог законодавства). Може бути один документ для групи таких продуктів, якщо він ураховує всі відмінності між ними. В операторів ринку часто виникає запитання про розбіжності між описом продукту та специфікацією на продукт Специфікація охоплює ширший спектр характеристик, які стосуються і якості продукту й може бути представлена всім зацікавленим організаціям. Не заборонено вибирати будь-який формат опису продукту — головне, щоб уся викладена вище інформація була наявною. Опис продукту використовують як джерело інформації про продукт під час подальших досліджень НАССР. Типовою помилкою є формальний підхід до розробки опису продукту, що не дає змоги ефективно використовувати документ на наступних етапах.
Крок 3
Ідентифікувати призначене використання
Враховуючи чутливі групи населення, встановіть, для кого призначено продукт і як його слід правильно споживати. Це важливо, оскільки оператор ринку відповідає за безпечність продукту за умови, що споживач використовує його у правильний спосіб. Хоча часто довести на практиці, що невідповідність появилася через недбалість споживача чи клієнта складно, тому деякі оператори ринку враховують це під час оцінювання ризику. В такому разі доцільно передбачити найімовірніші варіанти неправильного споживання. Призначене використання може бути окремим документом чи частиною опису продукту — НАССР є гнучкою системою і встановлює вимоги до суті документів, а не до їх форми.
Крок 4
Розробити блок-схему процесу
Її призначення — показати всі етапи технологічного процесу для застосування на кожному з них першого принципу НАССР «Аналіз небезпечних чинників». Важливо, щоб виробники уникали помилок, які ускладнять блок-схему:
• не засмічуйте документ допоміжними процесами (лабораторний контроль, технічне обслуговування) — лише технологічні;
• починайте з етапу приймання сировини та матеріалів, що контактують із продуктом;
• показуйте лише ті процеси, що під вашою відповідальністю (навіть, якщо їх для вас здійснює підрядник);
• фіксуйте процеси, а не обладнання (пастеризація, а не пастеризатор, перемішування, а не мішалка, дозування, а не дозатор) — так ви уникнете помилок. Часом один апарат виконує кілька етапів процесу, на яких є різні ризики появи небезпечних чинників, і при заміні обладнання не завжди буде потреба змінювати документ;
• якщо вода є частиною рецептури чи безпосередньо контактує з продуктом (миття овочів), то забір води та її підготовка є технологічним процесом, а не програмою-передумовою. Те саме стосується газів;
• не забувайте показати місця утворення відходів і їх вилучення з процесу;
• доцільно позначати на блоксхемі параметри процесів (наприклад, температурні режими);
• після розробки процедур НАССР можна позначити етапи процесу, що є критичними контрольними точками.
Не існує вимог щодо форми представлення блок-схем. Їх можна розробляти для кожного окремого продукту, групи продуктів, виробничої лінії, цеху.
Крок 5
Перевірити блок-схему на виробництві
Блок-схему процесу розробляють учасники групи НАССР. Вони розуміють технологічні процеси, однак можуть не знати всіх нюансів роботи на дільницях. Тому слід звернутися до працівників, які безпосередньо працюють у кожному з підрозділів виробництва, й разом із ними пройти за технологічним процесом, уносячи правки в документ. Для доказу того, що ця процедура виконана, всі залучені працівники своїм підписом затверджують виправлену версію документа.
Ці п’ять кроків є лише підготовчим етапом для застосування семи принципів НАССР.
Крок 6
Принцип 1: Аналіз небезпечних чинників
Це дуже важливий принцип, який значною мірою визначає правильність побудови й ефективність усієї системи в цілому.
Щоб проаналізувати небезпечні чинники, слід спочатку встановити, які з них є властивими для продукції. Тут також слід ураховувати й технологічні процеси. Найкраще скласти список небезпечних чинників з їх характеристиками. Це допоможе мати всю потрібну інформацію. Далі, використовуючи блок-схему процесу, слід ідентифікувати на кожному з етапів технологічного процесу, які небезпечні чинники можуть перевищити допустимий рівень й установити контрольні заходи (які ліквідують, зменшують до прийнятного рівня чи запобігають появі небезпечних чинників).
Зверніть увагу на таке:
• один контрольний захід може використовуватися для кількох небезпечних чинників;
• один небезпечний чинник може контролюватися кількома контрольними заходами;
• слід ураховувати відкладені контрольні заходи (на наступних етапах).
Звідки появляються контрольні заходи? З програм-передумов НАССР (читайте попередні випуски газети «АгроМаркет») і з технологічних інструкцій (технічних умов). Наступним завданням для групи НАССР є оцінювання серйозності ризику. Іншими словами, перевірити, чи дозволяють попередньо впроваджені програми-передумови, технологічні інструкції й інші заходи запобігти перевищенню допустимих норм присутності небезпечних чинників. Якщо так, то на цьому етапі ризик не є суттєвим і додаткові заходи не потрібні. Якщо контрольні заходи неефективні, то слід унести зміни у цей етап процесу, або навіть розглядати його як критичну контрольну точку (ККТ).
У законодавстві та навчальній літературі можна ознайомитися з різними варіантами оцінювання серйозності ризику — всі вони базуються на двох показниках: визначення потенційного негативного впливу на споживачів, наприклад:
1 — мінімальний негативний вплив на споживача;
2 — госпіталізація, короткотермінове ушкодження;
3 — захворювання, що може призвести до смертельного випадку, втрата працездатності.
Та оцінювання ймовірності перевищення допустимої норми небезпечного чинника, наприклад:
1 — низька ймовірність появи (теоретична);
2 — можлива поява (не більше як один раз на рік);
3 — реальна ймовірність появи (більше ніж один раз на рік).
Що потужніший негативний вплив небезпечного чинника та вища ймовірність його появи, то більший ризик. Група НАССР на підприємстві сама визначає границю прийнятності ризику. Тому дуже важливо, щоб учасники групи мали необхідні знання про продукт, небезпечні чинники та їх вплив на споживача. Особливо це потрібно для оцінювання першого показника. Щодо оцінювання ймовірності, то тут можуть виникати труднощі, коли підприємство нове, або коли немає інформації про невідповідності. У такому разі слід звернутися до літературних джерел, урахувати досвід у галузі. На початковому етапі, коли ще програми-передумови не відпрацьовані як треба, найкраще перестрахуватись і вважати, що можливість перевищення норми існує. Система НАССР дуже гнучка, і вже за наступного перегляду ви зможете більш реалістично оцінити. Застосовуючи перший принцип НАССР, слід уникати типових помилок, що властиві початківцям: брати до уваги лише ці небезпечні чинники, які практично можуть бути, і не звертати увагу на інші, пам’ятати, що невідповідності в програмах-передумовах не завжди призводять до перевищень допустимих норм у продукті, а лише тоді, коли вони мають системний характер, оцінювати ризик на кожному етапі процесу окремо й не повертатися до попередніх етапів.
Отже, перший принцип НАССР відіграє роль своєрідного фільтра, який дозволяє сконцентруватись у подальшій роботі лише на цих етапах процесу, де справді існує ризик. Якщо виробник правильно вибрав і встановив цей «фільтр», то вся система буде ефективною, не громіздкою, практичною.
Крок 7
Принцип 2: Установити критичні контрольні точки (ККТ)
Виконуючи цей принцип, до уваги беруть лише ті етапи процесу, на яких існує високий ризик. Однак це не означає, що всі вони автоматично стають ККТ. Є три ознаки ККТ:
Це етап технологічного процесу, а не допоміжного (прибирання, гігієна персоналу, калібрування обладнання й інші програми-передумови є допоміжними процесами).
На цьому етапі має бути контрольний захід. Не на всіх етапах, де появляються небезпечні чинники, можна застосувати контрольні заходи. Наприклад, додавання нітриту у виробництві ковбаси може призвести до перевищення концентрації, але цей етап не може бути ККТ, якщо дозування відбулося раніше, оскільки вже немає контрольних заходів (контрольні заходи є на етапі дозування чи підготовки розчину).
Якщо цей етап виконується неправильно, то продукт буде небезпечним.
Для визначення ККТ розроблено різні варіанти дерева рішень — набору питань, відповідаючи на які можна дійти висновку, чи є етап ККТ, і до нього потрібно застосувати процедуру моніторингу тощо, а чи лише достатньо змін у контрольних заходах. Законодавство не вимагає використання дерева рішень. Визначити ККТ можна з використанням будь-якого логічного підходу, базуючись на знаннях про продукт і процес.
Зазвичай перші версії системи НАССР на підприємстві містять більше ККТ, ніж наступні. Цьому є дві причини. Суб’єктивна — в разі відсутності досвіду існує тенденція до переоцінювання ризику. Об’єктивна — з функціонуванням НАССР процеси вдосконалюються, ризик зменшується.
Крок 8
Принцип 3: Установити критичні межі
Критична межа — це той параметр(и), що розділяє прийнятний і неприйнятний стан етапу процесу, випуск безпечної й небезпечної продукції. Для кожного етапу, визначеного ККТ, оператор ринку має визначити:
1. Які параметри слід моніторити. Для фізичних небезпечних чинників це, зазвичай, максимально допустимий обсяг сторонніх домішок у продукті, який не зашкодить споживачу. Його визначають залежно від природи домішки (наприклад, це метал або гума), груп споживачів (для дітей цей параметр має бути меншим). Критичну межу встановлюють за максимальним лінійним розміром частинки. Для хімічних небезпечних чинників це переважно гранично допустимий уміст (або відсутність) сполуки. Хоча, якщо йдеться про відсутність шкідливих речовин, то, зрозуміло, в такому разі межею є чутливість вказаного методу аналізу (вона має бути вищою за допустимий рівень). Для біологічних небезпечних чинників таким параметром є кількість мікроорганізмів певного виду.
Часто на практиці ці параметри залежать від інших характеристик процесу. Так, визначати кількість мікроорганізмів у кожній партії (або щогодини) неможливо, та й результат буде лише за кілька днів, коли продукцію вже реалізовуватимуть. Тому замість цього вимірюють температуру й час термічної обробки, визначають умови зберігання, дозування речовин, цілісність сита, розміщення та магнітну індукцію магніту, роботу металодетектора та відкидного механізму тощо. Це параметри, за якими відразу ж можна отримати інформацію про перебіг процесу.
2. Установити для цих параметрів критичні межі між прийнятним і неприйнятним значенням (обґрунтування або валідація критичних меж). Зазвичай ці параметри визначають різні документи — законодавство, настанови, рекомендації й інструкції, наукові дослідження тощо. Можна скористатися цією інформацією, але теоретичне обґрунтування може не враховувати особливості обладнання чи інші специфічні умови виробництва. Тому для завершення процесу валідації слід провести додаткові аналізи чи вимірювання, щоб довести правильність параметрів. Якщо дослідження дають негативний результат, слід змінити параметри на жорсткіші. А якщо законодавство та наукова література не визначають критичні межі, їх треба встановити самому, провівши серію досліджень на практиці включно з перевіркою готової продукції. Таким чином, практичне обґрунтування важливе і його потрібно робити у всіх випадках.
3. Рекомендовано встановити операційні межі. Перевищення критичних меж означає, що деяка кількість продукції є небезпечною (особливо за періодичного моніторингу). Це пов’язано з економічними втратами. Тому часом виробники додатково до критичних установлюють дещо жорсткіші операційні межі. Це дозволяє отримати інформацію про те, що процес має тенденцію до виходу з-під контролю, вчасно втрутитися та запобігти перевищенню критичних меж і втрат продукції.
Крок 9
Принцип 4: Установити процедуру моніторингу ККТ
Для кожної ККТ має бути розроблена й упроваджена чітка процедура (інструкція) моніторингу. Вона повинна містити таку інформацію: вимірювані параметри; критичні межі; періодичність вимірювань (чи постійні вимірювання); спосіб проведення вимірювання; застосовуване обладнання;, працівник, який проводить вимірювання; заміна виконавця; ведення записів; працівники, що перевіряють проведення вимірювань. Моніторинг може бути періодичний і постійний. Головне — пересвідчитися, що контрольні заходи виконуються правильно.
Слід взяти до уваги:
• Фізичні й хімічні тестування часто ефективніші, ніж мікробіологічні — менша тривалість;
• Часом застосовують візуальні спостереження: наприклад, ми вимірюємо час кипіння води під час варіння яйця, але не вимірюємо температуру, оскільки візуально спостерігаємо процес кипіння.
Кілька практичних порад:
1. Навіть якщо існують дві однакові ККТ (наприклад, продукт випускають на двох ідентичних лініях на підприємстві), хорошою практикою є розробити окремі інструкції. Це допоможе врахувати всі незначні розбіжності, якщо такі будуть. А в разі змін у процесах на одній із ліній дозволить уникнути непотрібних ускладнень. Безумовно, що записи моніторингу кожної ККТ мають бути окремими документами.
2. Працівники, які проводять моніторинг, мають пройти навчання та перевірку знань із цієї процедури.
3. Ефективний постійний візуальний моніторинг у разі безперервного потоку продукції є практично нездійсненним. Якщо йдеться про постійну перевірку параметрів процесу з миттєвим сигналізуванням про відхилення, то це можливо лише, застосувавши автоматичні засоби.
4. Навіть якщо залучають автоматичні засоби контролю, то потрібна їх перевірка на справність перед початком роботи й далі періодично.
5. Записи результатів моніторингу мають проводитися відразу ж після завершення вимірювань.
6. Якщо для фіксації результатів моніторингу послуговуються електронними записами, оператор ринку повинен забезпечити, щоб файл із результатами вимірювань не можна було б змінити після введення фактичного результату.
7. Періодичність моніторингу встановлює оператор ринку. Чим більші проміжки часу між вимірюваннями, тим більші можливі втрати в невідповідності, оскільки вся продукція, випущена з часу останнього позитивного вимірювання, вважається потенційно небезпечною. Отже, чим коротший період між вимірюваннями, тим менша кількість такої продукції. Важливою умовою для встановлення періодичності є вимога, щоб протягом часу між вимірюваннями вироблена продукція не залишала сферу відповідальності оператора ринку. Якщо таке трапиться, то невідповідність призведе до вилучення чи навіть відклику продукції.
Крок 10
Принцип 5: Установити коригувальні дії, коли моніторинг показує відхилення від критичних меж
Для кожної ККТ має бути розроблений порядок дій у разі перевищення критичних меж. Ці заходи містять як виправлення ситуації — корекції, так і визначення й усунення причини невідповідності — власне, коригувальні дії.
Першим завданням у такій ситуації є негайне відновлення контролю над процесом, виправлення ситуації. Іншою складовою корекції є відділення потенційно небезпечної продукції, виготовленої з часу останнього позитивного вимірювання параметрів, і визначення наступних дій з нею. І якщо перше завдання може бути частково чи повністю передбачене й унесене в процедури чи інструкції (з коригувальних дій чи з моніторингу) і його у більшості випадків може виконати працівник, який проводить моніторинг, то визначення способів поводження з потенційно небезпечною продукцією потребує належної кваліфікації та повноважень виконавців.
Після виправлення ситуації потрібно запобігти її повторенню в майбутньому — знайти причину відхилення та ліквідувати її. Це також вимагає певних знань і відповідальності працівників. Тому процедура з упровадження коригувальних дій у ККТ має містити не лише чіткий порядок заходів, а й розподіляти ролі та завдання кожного працівника, залученого у процес.
Обов’язковим є документування всіх заходів. Це допоможе в майбутньому оцінити їх ефективність. Слід зазначити, що коригувальні дії застосовують не лише у разі відхилень у ККТ, а й щодо кожної невідповідності. Алгоритм дій є таким самим, лише з урахуванням, що не всі невідповідності призводять до випуску потенційно небезпечної продукції. Необхідною практикою також є перевірка ефективності коригувальних дій після їх упровадження.
Крок 11
Принцип 6: Установити процедури верифікації, щоб підтвердити, що система НАССР працює ефективно
Якщо попередні принципи НАССР застосовували до кожного етапу процесу, то наступних два призначення, щоб забезпечити ефективну роботу системи. Шостий принцип НАССР — це валідація, верифікація й наступне вдосконалення системи. Застосування цих методик є набагато ширшим за саму лише перевірку ефективності принципів НАССР. Їх застосовують до всіх сфер системи безпечності — від вибору та перевірки ефективності обладнання, засобів для прибирання, методів боротьби зі шкідниками й до відбору персоналу. Валідація. Оператор ринку має переконатися, що написані ним процедури НАССР: а) діють відповідно до вимог законодавства; б) можливо впровадити на конкретному підприємстві. Якщо хоча б одна з умов не виконується, треба вдосконалювати процедури. Валідація (підтвердження) — це отримання доказів того, що всі елементи НАССР-плану є правильними й гарантують безпечність продукції. Іншими словами це процес збору доказів того, що контрольні заходи й дослідження НАССР є ефективними.
Приклади валідації:
• Перевірка, чи охоплює НАССР всі процеси;
• Правильність аналізу небезпечних чинників;
• Обґрунтування критичних меж;
• Відповідність процедур моніторингу поставленій меті;
• Відповідність процедур коригувальних дій;
• Перевірка правдивості вимірювань (точність приладів, розподіл температур, математичне моделювання).
Валідацію здійснюють і тоді, коли система НАССР працює, але в неї вносять зміни.
Упровадження. Всі валідовані процедури впроваджують на виробництві. Для цього з ними повинен ознайомитись персонал — як безпосередні виконавці, так і керівники підрозділів. Не виключено, що і в процесі впровадження необхідними будуть певні зміни в документації. Верифікація. Всі процедури запроваджено й виконуються. Через деякий час актуальним стає питання: чи повністю все виконується і чи отримуємо ми потрібний результат.
Тому треба застосувати методи, процедури, аналізи й інші оцінювання, щоб визначити відповідність упроваджених процедур до плану НАССР та їх ефективність. Іншими словами, чи робимо ми те, що планували? І чи це, що ми планували, є достатнім?
Мета верифікації – забезпечити ефективне впровадження плану НАССР й перевірити, чи постійно ми його дотримуємося.
Провівши валідацію, виробник може переконатися, що:
• Все заплановане — виконується;
• HACCP повністю впроваджено й ефективно працює;
• Усі результати аналізування системи взяті до уваги.
Приклади верифікації:
• Огляд скарг;
• Періодичне тестування сировини, напівфабрикатів і продукції (зокрема й у клієнтів);
• Огляд записів моніторингу ККТ;
• Огляд відхилень, коригувальних дій, відходів і переробки;
• Документація з калібрування;
• Аналіз тенденцій моніторингу;
• Аудити, інспекції.
Перегляд. Результатом невідповідностей, виявлених під час валідації чи верифікації, є зміни, тобто перегляд процедур. Слід також зазначити, що перегляд процедур може бути ініційованим й іншими причинами, основні з них наводимо далі:
а) Зміни на підприємстві:
• Запуск нового продукту/перенесення продукту на іншу лінію,
• установлення нового обладнання, яке може впливати на безпечність,
• новий вид сировини, пакування, рецептури,
• зміни в технологічному процесі,
• зміни в плануванні,
• зміни в програмах дезінфекції, прибирання,
• збої в роботі системи — коригувальні дії, вилучення, відклик,
• подовження терміну зберігання,
• зміна постачальників,
• важливі зміни в способі споживання чи продаж продукту,
• зміни у кваліфікації персоналу;
б) Зовнішні причини:
• інформація про нові небезпечні чинники/ризики,
• зміни в законодавстві/стандартах,
• наукові рекомендації Удосконалення. Всі зміни в процедурах мають забезпечувати краще функціонування системи. НАССР процеси вдосконалюються, ризик зменшується.
Крок 12
Принцип 7. Документація важлива для отримання доказів того, що всі дії виконано належним чином
Законодавство вимагає, щоб усі заходи, які стосуються впровадження принципів НАССР, були задокументовані. Втім, система ведення документації не така складна, як це передбачено добровільними стандартами. Можна обмежитися лише документуванням невідповідностей.
Процедури з НАССР мають описувати як саме оператор ринку впроваджує вимоги законодавства на потужності. Вони є базовою документацією. Інший вид документації — оперативна або записи. Вони є доказом упровадження процедур і відповідності конкретної партії продукції. Ці докази корисні для оператора й перевіряються під час заходів офіційного контролю — аудитів, інспектування. За рішенням оператора ринку документація може також надаватися клієнтам як підтвердження впровадження системи НАССР.
Основні документи з НАССР:
• Опис команди НАССР, протоколи нарад;
• Опис продукту;
• Перевірена блок-схема виробництва;
• Аналіз небезпечних чинників;
• Обґрунтування та встановлення критичних меж;
• Процедури й записи моніторингу ККТ;
• Процедури й записи коригувальних дій;
• Процедури й записи валідації, верифікації;
• Звіти про аудити системи НАССР.
Загальні вимоги до документації НАССР:
• має охоплювати всю систему НАССР;
• на середніх і великих підприємства рекомендовано впровадити ідентифікаційні номери для всіх документів (так легше керувати документами);
• контроль документації з боку групи НАССР;
• доступ до записів лише для уповноважених осіб;
• дієва й акуратна, щоб можна було відстежити усю інформацію. Таким чином, ми завершили огляд етапів розроблення й упровадження НАССР. Звичайно, часто на підприємстві виникають специфічні ситуації, а тому оператор ринку повинен сам ухвалювати рішення й мати для цього відповідні знання.
Юрій Оглашенний,
старший експерт з НАССР і простежуваності
газета “АгроМаркет”, 2017 року
Усі авторські права на інформацію розміщену у газеті “АгроМаркет” та інтернет-сторінці газети за адресою https://agrotimes.ua/journals належать виключно видавничому дому «АГП Медіа» та авторам публікацій, згідно Закону України “Про авторське право та суміжні права”.
Використання інформації дозволяється тільки після отримання письмової згоди від видавничого дому «АГП Медіа».
AgroTimes
