Євросоюз ‒ на порозі великих змін у ветеринарній медицині

Стратегія Євросоюзу щодо зменшення застосування антибіотиків за останні десятиліття спонукала до розповсюдження застосування аутогенних вакцин. Регламент ЄС про ветеринарні лікарські засоби посилить цей рух, значно розширивши інструментарій ветлікарів, пише журнал «Наше птахівництво».

Ідеться про впровадження Регламенту Європарламенту і Ради ЄС 2019/6 від 11 грудня 2018 року про ветеринарні лікарські засоби та скасування Директиви 2001/82/ЄС, що принесе значні зміни у ветеринарній медицині.

Вперше такий основоположний документ містить окремі положення щодо аутогенних вакцин, маючи на меті уніфікацію підходів в усіх країнах ‒ членах ЄС. Адже нині кожна з них керується національним законодавством.

Для ветлікарів важливо, що Регламент розширює визначення аутогенних вакцин. До впровадження документа аутогенною вважали вакцину, яку виготовляли на базі штамів, підібраних на конкретній фермі. Відповідно використовувати її можна було в місці, де відбирали штами.

Нове визначення є відповіддю на очікування ринку. Регламент ЄС запроваджує поняття «епідеміологічний підрозділ» і «епідеміологічний зв’язок». В умовах розділеного господарства, коли в одній частині відгодовують курчат, а в іншій ‒ дорощують і виробляють, штами, відібрані в другому підрозділі, можна застосовувати і в першому.

Також беззаперечним позитивом Регламенту є те, що виготовлені вакцини повинні відповідати принципам належної виробничої практики GMP ‒ фактично це будуть комерційні продукти. Вимоги до виготовлення аутогенних вакцин будуть подібними до виробництва лікарських препаратів, але реєструвати їх не треба. Адже важко зареєструвати вакцину, яка щоразу відрізнятиметься за складом.

Регламент передбачає, що виготовлені вакцини мають бути інактивованими й відпускатися лише на підставі рецепта ветлікаря.

Нова ветеринарна директива відображає тенденції обмеження використання антибіотиків. І хоча національні законодавства дещо відрізняються від загальноєвропейського, кожна з країн ‒ членів ЄС зобов’язана збирати дані та послідовно обмежувати застосування подібних хімічних речовин.

Згідно з Регламентом ЄС, аутогенні вакцини можна буде застосовувати за умови відсутності комерційного відповідника чи появи нової хвороби, а також якщо внаслідок появи нового патогенну, серотипу чи мутацій комерційні вакцини виявляться неефективними.

Як повідомлялося, аутогенні вакцини у птахівництві набули значного поширення в Європі.